GMP制药车间洁净车间装修施工新规范

随着新版 GMP 的颁布实施，制药车间洁净车间装修施工要求越来越高。文章从洁净车间洁净空调、净化彩钢板和洁净地坪的材料、制作及安装方面，阐述在新版 GMP 下制药车间洁净车间装修施工。

为了适应我国药品行业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年 3 月 1 日起实施 2010 年修订版 GMP。根据新版 GMP 要求，GMP 认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP 要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系 统及洁净地坪是洁净车间的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保 GMP 认证的顺利通过。

一、环境监控的管理

 百度净化车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“导流”及室内维持“正压”状态来维持的。环境的控制管理非常重要，主要通过以下方面：

 1. 控制净化车间空气的温湿度：温度控制在℃-℃，湿度控制在%-%，不仅可以满足人体舒适度又不利于室内微生物的生存。

 2. 强化卫生清洁管理。每周应彻底清洁1次，每月进行大扫1次，使用的清洁工具不宜用掉纤维的织物材料制作。对空气灰尘粒子数、噪音、温湿度进行检测1次。

 3. 定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。

 二、运行管理

 1. 洁净间物品摆放合理，便于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。

 2. 设置严格的工作流程，明确区分洁污区域，制定严格的工作流程。

 3. 洁净层流空调系统初次使用应连续运行h，空气**培养两次合格方可使用。每次进入前min打开层流空调系统，使得空调系统连续运行，尽量排尽污化的尘粒，确保空气质量。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1-2年更换1次。回风口每周清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

 三、人员管理

 1. 严格控制人员进出，尽可能减少人员进出次数。

 2. 进入净化车间应更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。

 3. 加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级净化车间工作原理和环境要求。